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二类医疗器械备案
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二类医疗器械备案
  • 审批时间
    予以受理后45个工作日
  • 审批机构
    (跨地区)工业和信息化部/(地网)省通信管理局
  • 年检要求
    年报每年1至4月
  • 有效期限
    5年
 
二类医疗器械备案说明
备案说明

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门得《医疗器械经营许可证》,新规定颁发以后,二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

办理所需条件

1、经营第二类医疗器械产品的,经营场所使用面积应该符合相应规定; 2、经营第二类医疗器械产品的,质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称.经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员.

 
二类医疗器械行业应用
  • 应用(一)

    普通诊察器械类:体温计、血压计;
    物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
    临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;

  • 应用(二)

    手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用
    小型制氧机,手提式氧气发生器;
    医用卫生材料及敷料类:医用脱脂棉、医用脱脂纱布;

  • 应用(三)

    医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等;
    市面经常看到的轮椅拐杖助行器等;


 

"其他条件"具体指哪些?您可拨打4008-868-040快速咨询

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二类医疗器械许可证所需材料
(1) 营业执照副本;
(2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(3) 经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;
(4) 亚通咨询将根据贵公司实际情况提供更详细材料说明.

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