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三类医疗器械备案
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三类医疗器械备案
  • 审批时间
    予以受理后30个工作日
  • 审批机构
    (跨地区)工业和信息化部/(地网)省通信管理局
  • 年检要求
    年报每年1至4月
  • 有效期限
    5年
 
什么是三类医疗器械备案
经营范围

销售医疗器械III类:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具.

办理所需费用

因各地城市政策及所需流程不一样,所以每个城市的费用都不一样,且随着政策的变化,代办第三类医疗器械经营许可证难度也会增加,具体的代办费用您可拨打:4008-868-040咨询..

 
三类医疗器械备案所需材料
  • (一)

    营业执照、组织机构代码证复印件;
    法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  • (二)

    申请企业持有的所生产医疗器械的注册
    及产品技术要求复印件;

  • (三)

    生产、质量和技术负责人的身份、学历、
    职称证明复印件;

  • (四)

    生产管理、质量检验岗位从业人员学历、
    职称一览表;

  • (五)

    生产场地的证明文件,有特殊生产环境要
    求的应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  • (六)

    主要生产设备和检验设备目录;
    质量手册和程序文件;
    工艺流程图及经办人授权证明.


 

"其他条件"具体指哪些?您可拨打4008-868-040快速咨询

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    达成合作之后有专人跟进项目,并提供相关咨询服务,对项目进度进行及时跟踪和实时反馈;

    严格按照国家相关管理机构规章制度进行申请,保证许可资质真实,不弄虚作假,保密客户信息,不挪用客户资料;

    • 价格承诺

      行业中同等条件下,我公司在以不降低产品服务质量为代价的基础上,真诚以更优惠的价格服务客户;

    • 售后承诺

      证件办理下来后,客户如遇到使用证件需要协助的时候,我司会积极配合,每年年报还会定期提前提醒您,政策调整及时告知您;

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